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药品基本情况

药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理号：CYHB2007289

证书编号：2021B02081

药品批准文号：国药准字H20217055

剂型：注射剂

规格：900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]

申请事项：补充申请-增加药品规格等

注册分类：化学药品

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]规格，核发药品批准文号。

本次增加的900ml规格是对公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液现有规格1440ml的有效补充，可以满足临床上对于小规格三腔袋肠外营养产品的需求。与原规格相比，900ml规格可避免临床使用中可能出现的能量过剩，而且更适合作为补充性肠外营养（SPN）支持，便于临床上灵活地进行个性化营养支持并减少浪费和降低医疗成本。

该品于2018年3月获得国家药品监督管理局药品注册批件，批准文号为国药准字H20183051，规格为1440ml（20%脂肪乳注射液255ml；复方氨基酸注射液300ml；11%葡萄糖注射液885ml），直接接触药品的包装容器为外阻隔袋三层共挤输液用三室袋，用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。作为肠外营养液，可提供营养支持，以维持机体氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸。本品的包装袋分内袋与外袋，在内袋与外袋之间放置氧吸收剂，内袋由两条可剥离封条分隔成三个独立的腔室，分别装有葡萄糖注射液、复方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。

据米内网数据显示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液2020年在中国城市公立及县级公立医院销售额超过24亿元人民币。